BPOM Ungkap Laporan Hasil Uji Klinis I Vaksin Nusantara

 

Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan saat ini ada 6 institusi yang melakukan pengembangan Vaksin Merah Putih dengan berbagai jenis platform saat “Workshop Pengawalan Vaksin Merah Putih” di Jakarta, Selasa (13/4/2021). (Dok BPOM RI)

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengungkap laporan hasil uji klinis I Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Pernyataan tertulis yang disampaikan Kepala BPOM Penny K. Lukito itu disampaikan Rabu (14/4/2021), bersamaan dengan langkah anggota DPR yang masih ingin menjadi relawan vaksin di RSPAD Gatot Subroto.

Wakil Ketua Komisi IX dari Fraksi Partai Golkar, Melki Laka Lena, mengatakan bersedia menjadi relawan karena prosedur penelitian Vaksin Nusantara diklaim sudah diperbaiki. Namun, BPOM memperoleh informasi yang berbeda.

Juru Bicara Vaksinasi BPOM, Lucia Rizka Andalusia, membantah pihaknya telah mendapat laporan perbaikan terkait metode uji klinis. Hal tersebut diindikasikan hingga saat ini pihaknya belum memberikan lampu hijau untuk uji klinis tahap II Vaksin Nusantara.

Sementara itu, dalam laporan tujuh halaman yang dirilis BPOM hari ini, terlihat bahwa 20 dari 28 relawan uji klinis Vaksin Nusantara Tahap I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD). KTD berada pada level I dan II.

“Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae (muncul bercak berwarna ungu, coklat atau merah di kulit), lemas, mual, batuk, demam, pilek dan gatal," kata Penny dalam laporan itu.

Namun dalam laporannya, Penny juga menjelaskan bahwa ada kejadian buruk lain yang dialami para relawan. Tercatat ada enam relawan yang mengalami KTD level 3.

“Satu subyek mengalami hipernatremia (kadar natrium terlalu tinggi di dalam darah), dua subyek mengalami peningkatan blood urea nitrogen (kadar urea nitrogen dalam darah), dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol,” ujarnya.

Penny mengatakan, idealnya dalam protokol uji klinis, bila ditemukan ada relawan yang memiliki KTD tingkat tiga, maka uji klinis harus dihentikan. Namun peneliti di dr. Kariadi Semarang justru tak dilakukan.

BPOM juga menemukan pelanggaran kritis lain yang terjadi selama uji klinis Vaksin Nusantara Tahap I. Apa itu?

Uji klinis yang melibatkan manusia tidak diawasi oleh komite etik dr. Kariadi

Dalam rapat kerja dengan Komisi IX beberapa waktu lalu, Penny menjelaskan uji klinis yang melibatkan 28 relawan tersebut dilakukan di RSUD dr. Kariadi, Semarang. Namun, dalam dokumen yang diserahkan ke BPOM, komite etiknya justru berada di RSPAD Gatot Subroto. Menurut Penny, ini merupakan pelanggaran yang fatal karena tugas utama komite etik adalah mengawasi hak dan keselamatan relawan sebagai subjek penelitian.

“Tidak ada notifikasi dan protokol kepada komite etik di RSUP dr. Kariadi terkait penelitian ini, sehingga tidak ada kajian dari komite etik setempat,” kata Penny.

BPOM, kata Penny, sudah mewawancarai Ketua Komite Etik RSUP dr. Kariadi di Semarang. Ia mengaku melakukan supervisi saat pengisian informed consent atau pengisian data dan kesediaan menjadi relawan Vaksin Nusantara.

“Tetapi, ia tidak melakukan kajian dan pengawasan terhadap keamanan subyek selama penelitian,” ujarnya lagi.

Epidemiolog Universitas Indonesia (UI) Pandu Riono mengatakan, ketidaksesuaian komite etika dengan pelaksanaan uji klinis bisa membahayakan relawan yang mengikuti kegiatan tersebut. Sebab, jika terjadi sesuatu, relawan tidak bisa meminta pertanggung jawaban kepada dr. Kariadi.

Hasil uji klinis tidak valid karena merekrut relawan yang sudah memiliki antibodi COVID-19

Laporan tersebut juga mengungkapkan bahwa tim peneliti telah melakukan pelanggaran lain yang juga berakibat fatal. Mereka merekrut relawan yang sudah memiliki antibodi COVID-19 di tubuhnya.

“Hal tersebut jelas tidak sesuai dengan protokol dan menyebabkan hasil yang tidak valid,” kata Penny.

Tujuan dari uji klinis vaksin adalah untuk mengetahui berapa banyak antibodi yang dapat diproduksi setelah vaksin disuntikkan. Ini akan diketahui pada uji klinis fase kedua.

Sedangkan empat minggu setelah penyuntikan Vaksin Nusantara, 3 dari 28 relawan mengalami peningkatan antibodi lebih dari 4X lipat. Namun, 8 dari 28 relawan justru mengalami penurunan antibodi empat minggu setelah penyuntikan Vaksin Nusantara. Antibodi lebih rendah dibandingkan sebelum penyuntikan Vaksin Nusantara.

“Tiga subyek yang mengalami peningkatan titer antibodi >4X tersebut yaitu dua subyek yang terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mcg dan adjuvant (substansi yang memperkuat respons imun) 500 mcg. Selain itu, 1 subyek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mcg dan adjuvant 500 mcg. Hal tersebut menunjukkan peningkatan kadar titer antibodi dipengaruhi oleh peningkatan konsentrasi adjuvant, bukan karena peningkatan kadar antigen,” ujarnya lagi.

Peneliti utama Vaksin Nusantara dari Indonesia tidak bisa menjawab pertanyaan BPOM

Hal lain yang dicatat Penny selaku Kepala BPOM adalah semua pertanyaan yang diajukan selama sidang dengan tim ahli dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, Amerika Serikat. Padahal, nama peneliti itu tidak disebutkan dalam protokol penelitian.

“Peneliti utama yaitu Dr. Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr. Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan, karena tidak mengikuti jalannya penelitian,” kata Penny.

Proses pembuatan vaksin sel dendritik, kata dia, tidak dilakukan oleh peneliti dalam negeri, melainkan peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, Amerika Serikat. AIVITA memang telah memberikan pelatihan kepada staf di dr. Kariadi, namun implementasinya tetap dilakukan peneliti asing.

“Ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya dan tim dari RS Kariadi tidak memahaminya,” kata Penny lagi.

 Situs Bolatangkas Terpercaya | Agen Bolatangkas Online | Bolatangkas Slot | Dewi Tangkas